核酸藥物發(fā)現(xiàn)
制造工藝
分析方法與
藥化研究
臨床研究用
核酸藥物生產(chǎn)
商業(yè)化API
生產(chǎn)
制劑與灌裝
技術(shù)與平臺
藥品注冊事務(wù)
cGMP質(zhì)量管理體系
銳博生物基于2010版中國GMP、ICH Q7、21 CFR Part 210 & 211 and Part 11、EudraLex – Volume 4 等cGMP規(guī)范，運用風(fēng)險管理工具并結(jié)合核酸藥物的生產(chǎn)工藝建立先進(jìn)水平的cGMP質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合cGMP規(guī)范和注冊要求，滿足治療或診斷用寡核酸原料藥的質(zhì)量要求。
銳博生物于2016年獲得CFDA頒發(fā)的寡核酸原料藥生產(chǎn)《藥品生產(chǎn)許可證》，并且接受了多次來自美國等國內(nèi)外客戶GMP質(zhì)量審計，客戶對公司的質(zhì)量體系滿意。
