我們根據(jù)客戶要求針對(duì)不同的寡核苷酸產(chǎn)品完成從產(chǎn)品純度（反相，離子交換、分子排阻色譜）、有關(guān)物質(zhì)、水分、元素雜質(zhì)、鈉鹽、殘留溶劑、含量、微生物限度到細(xì)菌內(nèi)毒素的方法開發(fā)，并對(duì)所開發(fā)的分析方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，使其真正符合核苷酸及其藥物檢測(cè)和質(zhì)量控制要求，根據(jù)藥典（例如USP1224）要求向客戶轉(zhuǎn)移方法并進(jìn)一步優(yōu)化和驗(yàn)證。

序列驗(yàn)證對(duì)確保核酸藥物品質(zhì)至關(guān)重要，我們擁有領(lǐng)先的液相-質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)平臺(tái)以及強(qiáng)大的分析軟件，確保更好的檢測(cè)分辨率、靈敏度和動(dòng)態(tài)范圍并擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，通過特征一級(jí)母離子的二級(jí)碎裂質(zhì)譜數(shù)據(jù)，為您提供藥物成品序列驗(yàn)證服務(wù)，序列包括寡核酸共軛膽固醇、各種連接物、修飾或限制堿基、糖修飾以及對(duì)混合物進(jìn)行序列驗(yàn)證。

寡核酸原料藥穩(wěn)定性研究是設(shè)計(jì)適當(dāng)制劑處方及對(duì)其制定穩(wěn)定性措施的基礎(chǔ)，是處方前研究的重要組成部分，穩(wěn)定性研究則是關(guān)系到能否投產(chǎn)上市的重要因素，也是療效好、毒副作用小的藥品能推廣應(yīng)用必不可少的條件。

銳博生物根據(jù)產(chǎn)品使用、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境，嚴(yán)格按照ICH Q1A (R2) 原料藥和制劑的穩(wěn)定性、中國藥典2015版4部〈9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則〉的指導(dǎo)原則，為客戶提供全面的穩(wěn)定性研究服務(wù)。

我們提供的服務(wù)：

● ??制條件試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)等。
● ??檢測(cè)指標(biāo)范圍：性狀，含量，總雜。
● ??加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)包括：1項(xiàng)環(huán)境6個(gè)月試驗(yàn)。
● ??長期穩(wěn)定性包括：1項(xiàng)環(huán)境36個(gè)月試驗(yàn)。
● ??考察強(qiáng)制條件包括：光照、高溫、高濕、酸、堿、氧化條件下，對(duì)樣品的分解、水分、最大單一雜質(zhì)、總雜質(zhì)、含量變化的影響。

利用GC或HS-GC,測(cè)定寡核苷酸產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑,并驗(yàn)證所使用的殘留溶劑方法,確保設(shè)定的限度及開發(fā)的方法符合產(chǎn)品規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的質(zhì)量要求。

根據(jù)ICH Q3D元素雜質(zhì)指南和USP232的標(biāo)準(zhǔn),利用儀器ICP-MS測(cè)定寡核苷酸產(chǎn)品中元素雜質(zhì),并驗(yàn)證采用的方法適合于相應(yīng)檢測(cè)要求。

使用Thermo IC儀器測(cè)定寡核苷酸產(chǎn)品中潛在的無機(jī)陰離子、無機(jī)陽離子和部分極性有機(jī)物等。

通過費(fèi)休氏法（容量滴定、庫侖滴定）或烘干法測(cè)定和驗(yàn)證寡核苷酸產(chǎn)品的水分。

提供藥物微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素（凝膠法和顯色基質(zhì)法）分析檢測(cè)和方法驗(yàn)證。

從藥物的安全有效性、雜質(zhì)的安全性、工藝開發(fā)的批次和現(xiàn)有檢測(cè)技術(shù)，初步制定新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。